Нормативные документы, регламентирующие диагностических лабораторий. Перечень документов, наличие которых обязательно для выполнения работ в клинико-диагностической лаборатории

ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей Министерства здравоохранения и социального развития РФ»

Схема исследований в клинико-диагностической лаборатории полностью зависит от требований лечебных учреждений. Как правило, в общеклиническом, гематологическом , биохимическом , изосерологическом и бактериологическом подразделениях лаборатории существует своя схема.

Она включает в себя забор (взятие) материала в отделениях и доставку его в лабораторию сотрудниками лечебного отделения, регистрацию, первичную обработку и проведение необходимых исследований.

Таблица 4

Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории

После выполнения исследований внесенные на бланки результаты анализов доставляются в отделения или бланки кладутся в раскладку. При наличии электронной карты пациента ведется компьютерная регистрация пациентов и обработка данных с помощью существующей в КДЛ лабораторно-информационной системы .

2 . Положение о клинико-диагностической лаборатории (должно быть утверждено приказом главного врача ЛПУ).

3. Должностные инструкции (функциональные обязанности) для каждой категории работников, на каждого сотрудника, утвержденные в установленном порядке.

4. Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму для каждого участка, вида работ.

5. Инструкции по охране труда и технике безопасности для каждого участка, вида работ.

6. Инструкции по противопожарной безопасности .

Инструкции должны включать раздел о действиях персонала при различных видах аварий, должны быть утверждены главным врачом и председателем профкома ЛПУ, обновляться ежегодно и по необходимости.

Все сотрудники КДЛ должны быть ознакомлены с действующими инструкциями, делается отметка и подпись на должностных инструкциях и в журнале инструктажа по технике безопасности и санитарно-противоэпидемическому режиму. Рабочие экземпляры инструкции должны иметься на рабочих местах.

7. Нормативно-техническая документация, инструкции по эксплуатации средств измерений : приказы МЗ РФ об унификации методов исследований, инструкции к наборам реагентов, руководства по эксплуатации анализаторов.

8. Описание используемых методов лабораторного анализа .

9. Учетная документация (утверждена приказом Минздрава СССР № 000 от 5 ноября 1981 г., в соответствии с профилем КДЛ. Журналы регистрации исследований, учета количества выполненных анализов, приготовления и контроля питательных сред, контроля работы стерилизаторов, листок ежедневного учета работы, бланки анализов и др.).

Бланки направлений на исследование должны содержать всю информацию о пациенте, необходимую для проведения исследования и ведения учетной документации. Примером может служить формализованный бланк направления на клинико-лабораторные исследования в Иркутский областной клинический консультативно-диагностический центр (рис. 1).

Бланки результатов анализов должны соответствовать утвержденным или быть представлены в электронном виде, но с обязательным присутствием всех сведений, рекомендуемых учетными формами приказа № 000 МЗ СССР от 04.10.80 г. Пример:

Министерство здравоохранения

Медицинская документация СССР

Форма N 228/у

Утверждена Минздравом СССР

04.10.80 г. N 1030

_____________________________

Наименование учреждения

Лаборатория __________________

БИОХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КРОВИ N _____

". . "__________________________г.

Дата взятия биоматериала

Фамилия И., О. _________________________________ Возраст _________

Учреждение _________________Отделение ______________ палата _____

Участок ______________________________ медицинская карта N _______

* - Норма вносится в соответствии с используемым методом.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ О КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ПЕРЕЧЕНЬ ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ В КДЛ, ИХ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ НТД, ОБОРУДОВАНИЕМ И РЕАКТИВАМИ СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА КДЛ ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ) ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ (ХОЛОДИЛЬНИКИ, ТЕРМОСТАТЫ, ЦЕНТРИФУГИ И ДР.) СОСТОЯНИЕ ОСНОВНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ КДЛ И ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ ВНУТРИ- И МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

к Положению об аккредитации

клинико - диагностических

лабораторий

Утверждаю Руководитель (наименование лечебно - профилактического учреждения) __________________________________________________________________ (Ф.И.О.) "__" __________________ 19__ г. ПАСПОРТ __________________________________________________________________ (наименование клинико - диагностической лаборатории) Заведующий клинико - диагностической лабораторией ________________ __________________________________________________________________ (подпись)

Форма 1 к Паспорту

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

О КЛИНИКО - ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

1. Наименование клинико - диагностической лаборатории

2. Юридический адрес

3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон

4. Наименование лечебно - профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ

5. Ф.И.О. руководителя лечебно - профилактического учреждения, телефон

6. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ

Дата Заведующий клинико - диагностической лабораторией _______________________

Форма 2 к Паспорту

ПЕРЕЧЕНЬ ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ,

ВЫПОЛНЯЕМЫХ В КДЛ, ИХ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ НТД,

ОБОРУДОВАНИЕМ И РЕАКТИВАМИ

Примечания. 1. В графе 3 указывают НТД: "униф.", если используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава СССР или РФ; "неуниф.", если используется унифицированный метод, утвержденный руководством ЛПУ; "инстр.", если используется инструкция к набору реактивов.

2. В графе 5 указывается: "лаб.", если готовятся отдельные реактивы в лаборатории, "набор", если используются готовые наборы, при этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации указываются наборы, использованные в предшествующий период.

3. В графе 6 указывается "набор", если калибровочный раствор входит в состав набора реактивов: "калибр.", название, производитель и каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в лаборатории.

Форма 3 к Паспорту

СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА КДЛ

Форма 4 к Паспорту

ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)

Примечания. 1. В графе 2 указать также лабораторную мерную посуду, дозаторы, их класс точности.

2. В графе 6 указать номер свидетельства, дату поверки или аттестации.

3. В графе 7 для импортного оборудования указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания специалистами фирмы - изготовителя или другими подготовленными специалистами.

Заведующий КДЛ _________________________

Дата ___________________________________

Форма 5 к Паспорту

ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ

(ХОЛОДИЛЬНИКИ, ТЕРМОСТАТЫ, ЦЕНТРИФУГИ И ДР.)

Заведующий КДЛ _________________________

Диагностическая лаборатория может является как диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения, так и отдельным юридическим лицом. ДЛ независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности. Все документы, регулирующие ее деятельность можно разделить на 3 группы:

· Приказы

Приказ -- подзаконный нормативный правовой акт, издаваемый единолично руководителем органа исполнительной власти или ведомства и содержащий правовые нормы.

Стандарты - перечни диагностических и лечебных услуг (включая лабораторные услуги), признанных ведущими специалистами соответствующей отрасли медицины минимально необходимыми и достаточными для оказания медицинской помощи пациенту при определенной форме патологии в ее типичных вариантах. Стандартам медицинской помощи придано значение официальных документов.

Список основных документов

1. Федеральные законы РФ.

1.1. ФЗ №323 от 21.10. 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ»;

1.2. ФЗ № 94 от 21.07. 2005 г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»;

1.3. ФЗ № 326 от 29.10.2010 г.» Об обязательном медицинском страховании в РФ.

2. О допуске к работе в КДЛ РФ.

2.1. Пр. МЗ РФ №210Н от 23.03.2009г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.2. Пр. МЗ и СР РФ № 415Н от 07.07. 2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

2.3. ПР. МЗ и СР РФ № 705Н от 09.12.2009г. «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников»;

2.4. Пояснительная записка к Пр. МЗ и СР РФ № 705Н от 09.12.2009г;

2.5. Пр. МЗ и СР РФ № 869 от 06.10.2009г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел 2Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;

2.6. Пр. МЗ и СР РФ № 176Н от 16.04.2008г. «О номенклатуре специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.7. Пр. МЗ и СР РФ № 808Н от 25.07.2011г. «О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками».

3. Контроль качества в КДЛ.

3.1. Пр. МЗ РФ № 45 от 07.02.2000г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»;

3.2. Пр. МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

4. Специфика КДЛ.

4.1. Пр. МЗ РФ № 380 от 25.12.1997г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учрежденгиях здравоохранения РФ»;

4.2. Пр. МЗ СССР № 1030 от 04.10.1980г. « Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений»;

4.3. Пр. МЗ РФ № 109 от 21.03.2003г. «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ»;

4.4. Пр. МЗ РФ № 87 от 26.03.2001г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»;

4.5. Пр. МЗ РФ № 64 от 21.02.2000г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»;

4.6. Пр. МЗ РФ №2 45 от 30.08.1991г. «О нормах потребления спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»;

4.7. Пр. МЗ и СР РФ № 690 от 2.10.2006г. «Об утверждении учетной документации по выявлению туберкулеза методом микроскопии»;

4.8. Отчетная форма № 30 утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 № 175.

5. Санэпидрежим в КДЛ.

5.2. СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010г. «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

6. Стандартизация в КДЛ.

6.1. Стандарты оказания медицинской помощи.

6.1.1. Пр. МЗ и СР РФ №148 от 13.03.2006г. «Стандарт оказания медицинской помощи больным при бактериальном сепсисе новорожденного»;

6.1.2. Пр. МЗ и СР РФ № 82 от 15.02.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Иценко-Кушинга»;

6.1.3. Пр. МЗ и СР РФ № 68 от 9.02.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с полигландулярной дисфункцией»;

6.1.4. Пр. МЗ и СР РФ № 723 от 01.12.2005г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Нельсона»;

6.1.5. Пр. МЗ и СР РФ № 71 от 09.03.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с гипопаротиреозом»;

6.1.6. Пр. МЗ и СР РФ № 761 от 06.12.2005г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с преждевременным половым созреванием»;

6.1.7. Пр. МЗ и СР РФ № 150 от 13.03.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической почечной недостаточностью»;

6.1.8. Пр. МЗ и СР РФ № 122 от 28.03.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с другим и неуточненным циррозом печени»;

6.1.9. Пр. МЗ и СР РФ № 168 от 28.03.2005г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи больным хронической надпочечниковой недостаточностью»;

6.1.10. Пр. МЗ и СР РФ № 889 от 29.12.2006г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической надпочечниковой недостаточностью (при оказании специализированной помощи);

6.1.11. Пр. МЗ и СР РФ № 662 от 14.09.2006г. « Об утверждении стандарта медицинской помощи женщинам с нормальным течением беременности;

6.1.12. Пр. МЗ и СР РФ.2009г. «О дополнительной диспансеризации работающих граждан.

6.2. Национальные стандарты в КЛД

6.2.1. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003); Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях.

6.2.2. ГОСТ Р 53022.(1-4)-2008; «Требования к качеству клинических лабораторных исследований»

1) Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.

2) Оценка аналитической надежности методов исследования.

3) Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

4) Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации.

6.2.3. ГОСТ Р 53079.(1-4)-2008; «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»

1) Правила описания методов исследования.

2) Руководство по управлению качеством в диагностической лаборатории.

3) Единые правила взаимодействия персонала клинических под-

разделений и КДЛ.

4) Правила ведения преаналитического этапа

6.2.4. ГОСТ Р 53.133.(1-4)-2008; «Контроль качества клинических лабораторных исследований»:

1) Пределы допустимых погрешностей результатов измерения аналитов в КДЛ.

2) Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.

3) Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований.

4) Правила проведения клинического аудита.

6.2.5. ГОСТ Р ИСО 15189-2009; «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности. Стандарты на методы контроля, испытаний, измерений и анализа» устанавливают требования к используемому оборудованию, условиям и процедурам осуществления всех операций, обработке и представлению полученных результатов, квалификации персонала. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15189:2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15189:2007 «Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence»).

«Аналитика»

«УТВЕРЖДАЮ»

Управляющий

Органом по аккредитации

ААЦ «Аналитика»

И.В. Болдырев

Паспорта лаборатории

Рекомендации по оформлению паспорта были утверждены в 1993 году и являются частью документа Система аккредитации аналитических лабораторий , который cодержит рекомендуемые формы паспорта лаборатории. В настоящее время эти формы устарели и не отражают существующих реалий, что вызвало необходимость разработки настоящего документа. Формы, приведённые в настоящем документе, рекомендуются Органом по аккредитации Ассоциации «Аналитика» для применения лабораториями, готовящих документы для аккредитации в Органе по аккредитации Ассоциации «Аналитика», а также для применения экспертами Органа по аккредитации при проведении работ по оцениванию аккредитуемых лабораторий.

Настоящие «Рекомендации» не содержат дополнительных, по сравнению с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 требований. Цель «Рекомендаций» дать единообразное толкование требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011 в связи с особенностями национального законодательства и сложившейся практикой организации работ по аккредитации.
1 Общие положения

1.1. В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011 орган по аккредитации должен потребовать от лаборатории, претендующей на аккредитацию подачу следующих сведений:

1. 
   общую характеристику лаборатории, включая корпоративную организацию, наименование, адрес, официальный статус, людские и технические ресурсы;
2. 
   описание аналитических работ, в отношении которых лаборатория запрашивает аккредитацию, включая пределы способности в тех случаях, когда это применимо;

В сложившейся в России практике работ по аккредитации документ лаборатории, содержащий вышеупомянутые сведения, называется Паспорт лаборатории.

1.2. Паспорт лаборатории представляет совокупность формализованных документов, в которых приводится систематизированная информация о лаборатории, претендующей на получение аккредитации.

1.3. Паспорт является внутренним документом лаборатории и подлежит соответствующему учёту.

1.4. Паспорт направляется в орган по аккредитации для того, чтобы орган по аккредитации получил представление о возможностях лаборатории и принял обоснованное решение о целесообразности проведения оценки лаборатории на месте её расположения.

1.5. Для изложения обязательных требований в настоящем документе используется глагол «должен» или «следует». Использование глагола «рекомендуется» означает, что выполнение этого требования не является обязательным, но будет приветствоваться органом по аккредитации.
2. Требования к оформлению Паспорта

2.1. Паспорт должен иметь титульный лист, содержащий утверждающую подпись руководителя лаборатории, наименование организации, наименование лаборатории, редакцию, дату утверждения документа. Рекомендуется также указать регистрационный номер документа по внутреннему учёту лаборатории.

Пример оформления титульного листа приведён на рис.1.

Наименование лаборатории следует приводить в полном соответствии с Положением о лаборатории. Если лаборатория сама является юридическим лицом, то наименование лаборатории должно соответствовать её уставу.

Не следует дополнять наименование лаборатории определением «аккредитованная», так как статус аккредитованной лаборатории удостоверяется только аттестатом аккредитации.

2.3 Информация в Паспорте представляется в виде отдельных формализованных документов (форм).

Каждая страница каждой формы должна быть идентифицирована, содержать наименование лаборатории, регистрационный номер Паспорта лаборатории, наименование формы, номер страницы формы, общее число страниц формы.

2.4. Конкретный набор форм для различных лабораторий может быть различным и определяется спецификой лаборатории.

2.5. Если лаборатория состоит из нескольких обособленных подразделений, то рекомендуется приводить сведения отдельно по каждому подразделению.

Рис.1. Титульный лист паспорта лаборатории.

3.1Информационные данные лаборатории

3.1.1 Форма должна содержать следующие сведения:

Наименование юридического лица, в состав которого входит лаборатория;

Адрес расположения руководства юридического лица;

ФИО руководителя юридического лица;

Телефон (e-mail) для ведения переговоров (при необходимости);

ИНН
- наименование лаборатории;

ФИО руководителя лаборатории;

Адрес места расположения лаборатории (в случае, когда лаборатория расположена на нескольких площадках, с различными адресами, то следует указывать первым адрес, по которому находится руководство лаборатории, а затем все адреса, по которым расположены подразделения лаборатории);

Телефоны и факс руководителя лаборатории

Адреса электронной почты;
- ФИО заместителя руководителя лаборатории;

Телефоны заместителя руководителя лаборатории;

ФИО ответственного за качество;

Номер аттестата аккредитации и срок его действия (для лабораторий подающих заявку на повторную аккредитацию).

3.1.2. Иные сведения могут быть приведены по желанию лаборатории.

3.2 Перечень документов лаборатории.

3.2.1 В перечень документов рекомендуется включать, как минимум, основные документы системы менеджмента лаборатории: документы, описывающие процедуры системы менеджмента, документы, устанавливающие требования к объектам аналитического контроля, а также иные документы, иллюстрирующие компетентность лаборатории. Может быть предоставлен полный перечень документов управляемых лабораторией. Рекомендуется объединять документы системы менеджмента в несколько связанных разделов, в соответствии с принятой в лаборатории системой учёта документов.

3.3 Сведения о методиках аналитических работ

3.3.1 Сведения о методиках обязательно должны содержать наименование методики, её шифр, год утверждения редакции и сведения о внесённых изменениях. Для методик лаборатории следует приводить сведения об аттестации (кто аттестовал и № свидетельства об аттестации).

3.3.2. Наименование объекта аналитических работ рекомендуется приводить в соответствии с областью распространения методики (по возможности).

3.3.3. Наименование физической величины и единицы измерения величины следует приводить в соответствии с . В случае необходимости допускается указывать диапазон определения, выраженный в иных единицах, приводя его в скобках, как альтернативный вариант.

3.3.4. При выражении диапазона определения концентрации, массы, объёма, и других величин, имеющих физический предел значения, не следует в качестве одной из границ диапазона определения указывать значение этого предела. Например: «0» или 100% для концентрации, «0» для массы, объёма, плотности и т.п.

При выражении диапазона определения для величин представляющих отношение двух однородных физических величин (потеря массы при прокаливании, набухаемость и т.п.) и «0» и 100% могут быть точками диапазона определения.

3.3.5. Если диапазон возможных результатов испытаний выражается несколькими градациями условной шкалы, то в качестве диапазона должны быть приведены крайние значения этой шкалы (например, интенсивность запаха питьевой воды «от 0 до 5 баллов»).

3.3.6. Если возможны только два результата испытания, то в качестве диапазона определения должны быть приведены оба эти результата (бесцветный/окрашенный, соответствует образцу/не соответствует образцу, отсутствие/наличие и т.п.).

3.3.7. Оценка неопределённости результатов измерения является обязанностью лаборатории (п.5.4.6.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025). Оценку неопределённости рекомендуется проводить в соответствии с .

3.3.8. Прослеживаемость - необходимое свойство результата измерения. Результаты измерений, не обладающие этим свойством, невозможно сопоставлять между собой. В соответствии с «прослеживаемость» определяется как «свойство результата измерения …., заключающееся в возможности его соотнесения с принятыми реперами - обычно, национальными или международными эталонами – посредством неразрывной цепи сличений с установленными неопределённостями». В аналитических лабораториях прослеживаемость обеспечивается не только к национальным эталонам (массы, длины, плотности, кинематической вязкости и др.), но и к стандартным образцам, чистым веществам, константам (плотность воды, изотопный состав кремния и т.п.).

3.3.9 Понятие погрешности и неопределённости не применимо к результатам испытаний, выражаемых в терминах условных шкал (шкала твёрдости по Моосу, коррозионная активность на медной пластинке, адгезия покрытия методом решетчатых надрезов, интенсивность запаха питьевой воды, «наличие»/»отсутствие» компонента и т.п.).

Для подобных методик понятие прослеживаемости применяется не собственно к результату испытания, а к результатам измерения значений «влияющих величин».

3.4.1. Закон РФ «Об обеспечении единства измерений» определяет средство измерений, как «техническое средство, предназначенное для измерений». В Паспорте лаборатории приводят сведения о СИ необходимых при:

Выполнении анализа (измерения);

Отборе проб;

Калибровке и приготовлении калибровочных растворов и образцов;

Контроле качества реактивов и материалов (в том числе воды для лабораторного анализа);

Контроле условий проведения аналитических работ;

Также приводят сведения о СИ, встроенных в испытательное оборудование (тахометры, гири или детали установленной массы, линейки или иные СИ линейных размеров, ротаметры, термометры и т.д), в тех случаях когда эти СИ оказывают существенное влияние на результат испытаний.

3.5. Сведения об испытательном оборудовании.

3.5.1. ГОСТ Р 8.568 «Аттестация испытательного оборудования» определяет «испытательное оборудование» как «техническое устройство, предназначенное для воспроизведения условий испытаний». К испытательному оборудованию следует относить технические средства, реально применяемые для осуществления регламентируемого методикой воздействия на объект испытания (образец, пробу). Если методика не устанавливает диапазона значений величин, воздействующих на объект испытания, то применяемое для этих целей оборудование следует относить к вспомогательному.

3.6.1. К вспомогательному оборудованию следует относить оборудование, обеспечивающее проведение испытаний, и не отнесённое ни к испытательному оборудованию, ни к СИ. Примерами вспомогательного оборудования являются ротационный испаритель, встряхиватель, водяная баня, электроплитка, мешалка, лабораторная мельница, микроскоп (без измерительных функций), вычислительная техника и т.п.

3.6.2. Следует иметь в виду, что одно и тоже оборудование в одном случае относят к испытательному оборудованию, а другом к вспомогательному. Например, сушильный шкаф, применяемый для сушки проб при определённой температуре (105±2ºС), должен быть отнесён к испытательному оборудованию, а тот же шкаф, используемый для сушки посуды, к вспомогательному.

3.7.1. В данную форму включают сведения о применяемых лабораторией национальных СО (ГСО, ОСО, СОП), межгосударственных (МГСО), СО зарубежных производителей, стандарт-титрах, чистых веществах, образцах для градуировки, используемых в качестве лабораторных исходных эталонов при построении цепи прослеживаемости.

3.8.1. В данную форму включают сведения об образцах, известного происхождения, состава, структуры, содержащих (или не содержащих) известные примеси, и предназначенные для применения в целях идентификации объекта аналитических работ.

3.8.2. Примерами образцов для идентификации являются:

Коллекции (минералогические, запахов, криминалистические и т.п.);

Музейные штаммы (культуры) микроорганизмов;

Атласы (гидробионтов, палеонтологические, вредителей с/х культур, дефектов и т.п.);

Образцы цвета драгоценных камней;

Образцы степени коррозионного воздействия;

- «белое масло», не содержащее серы;

3.9. Сведения о персонале.

3.9.1. В форму вносятся сведения о всём персонале лаборатории, включая работающих временно, неполную рабочую неделю и по договорам подряда.

3.9.2. При описании основных функций персонала указывают следующие функции:

По оформлению протоколов (испытаний, анализа и т.п.);

Ответственного по качеству;

Функции руководства;

По выполнению конкретных аналитических работ;

По общему техническому руководству (п.4.1 h ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 ).

Необходимость указания иных функций определяется спецификой конкретной лаборатории (например, отбор проб).

3.10.1. В форму вносят сведения о всех помещениях, в которых лаборатория осуществляет свою деятельность. К таким помещениям следует относить:

Помещения в которых расположено оборудование для проведения аналитических работ (весовая, спектральная, аналитическая, пробоподготовительная и т.п. комнаты);

Помещения, предназначенные для хранения оборудования, реактивов, проб и т.п. (кислотная, склад, хранилище, архив и др.);

Помещения для приёма и регистрации проб;

Помещения для персонала (кабинеты).

3.10.2. Требования к параметрам окружающей среды в помещениях лаборатория устанавливает самостоятельно исходя из положений подраздела 5.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 .

Титульный лист должен отражать информационные данные о КДЛ:

· Наименование клинико-диагностической лаборатории;· Юридический адрес;· Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон;· Наименование лечебно-профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ;· Ф.И.О. руководителя лечебно - профилактического учреждения, телефон;· Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ.

В паспорте должны быть представлены следующие пункты:

А. Перечень выполняемых в КДЛ исследований.

Б. Сведения об имеющихся средствах измерения (аппаратуре) (табл.1).

Таблица 1

Сведения об имеющихся средствах измерения

В. Сведения об имеющемся вспомогательном оборудовании.

Г. Сведения об имеющихся стандартных контрольных материалах.

Д. Сведения о мерной посуде, применяемой в клинико-диагности­ческой лаборатории.

Ж. Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ (табл. 2).

Таблица 2

Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ

Сведения могут быть более полными, но отличающимися от формы 3, представленной в Приказе Минздрава России от 21.12.1993 N 295 "Об утверждении положения об аккредитации клинико - диагностических лабораторий".

Представленная ниже форма удобна для контроля прохождения сотрудниками КДЛ циклов повышения квалификации и аттестации на квалификационную категорию (табл. 3).

Таблица 3

Полные сведения о штатном составе КДЛ

З. Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории (табл. 4).

В сведениях о КДЛ должны быть данные о времени постройки помещения, наличии водоснабжения, канализации, вентиляции и т.д.

Схема исследований в клинико-диагностической лаборатории полностью зависит от требований лечебных учреждений. Как правило, в общеклиническом, гематологическом, биохимическом, изосерологическом и бактериологическом подразделениях лаборатории существует своя схема.

Она включает в себя забор (взятие) материала в отделениях и доставку его в лабораторию сотрудниками лечебного отделения, регистрацию, первичную обработку и проведение необходимых исследований.

Таблица 4

Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории

После выполнения исследований внесенные на бланки результаты анализов доставляются в отделения или бланки кладутся в раскладку. При наличии электронной карты пациента ведется компьютерная регистрация пациентов и обработка данных с помощью существующей в КДЛ лабораторно-информационной системы.

2 . Положение о клинико-диагностической лаборатории (должно быть утверждено приказом главного врача ЛПУ).

3. Должностные инструкции (функциональные обязанности) для каждой категории работников, на каждого сотрудника, утвержденные в установленном порядке.

4. Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму для каждого участка, вида работ.

5. Инструкции по охране труда и технике безопасности для каждого участка, вида работ.

6. Инструкции по противопожарной безопасности .

Инструкции должны включать раздел о действиях персонала при различных видах аварий, должны быть утверждены главным врачом и председателем профкома ЛПУ, обновляться ежегодно и по необходимости.

Все сотрудники КДЛ должны быть ознакомлены с действующими инструкциями, делается отметка и подпись на должностных инструкциях и в журнале инструктажа по технике безопасности и санитарно-противоэпидемическому режиму. Рабочие экземпляры инструкции должны иметься на рабочих местах.

7. Нормативно-техническая документация, инструкции по эксплуатации средств измерений : приказы МЗ РФ об унификации методов исследований, инструкции к наборам реагентов, руководства по эксплуатации анализаторов.

8. Описание используемых методов лабораторного анализа .

9. Учетная документация (утверждена приказом Минздрава СССР № 1030 от 5 ноября 1981 г., в соответствии с профилем КДЛ. Журналы регистрации исследований, учета количества выполненных анализов, приготовления и контроля питательных сред, контроля работы стерилизаторов, листок ежедневного учета работы, бланки анализов и др.).

Бланки направлений на исследование должны содержать всю информацию о пациенте, необходимую для проведения исследования и ведения учетной документации. Примером может служить формализованный бланк направления на клинико-лабораторные исследования в Иркутский областной клинический консультативно-диагностический центр (рис. 1).

Бланки результатов анализов должны соответствовать утвержденным или быть представлены в электронном виде, но с обязательным присутствием всех сведений, рекомендуемых учетными формами приказа № 1030 МЗ СССР от 04.10.80 г. Пример:

Министерство здравоохранения

Медицинская документация СССР

Форма N 228/у

Утверждена Минздравом СССР

04.10.80 г. N 1030

_____________________________

Наименование учреждения

БИОХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КРОВИ N _____

". . "__________________________ 19 . . г.

Дата взятия биоматериала

Фамилия И., О. _________________________________ Возраст _________

Учреждение _________________Отделение ______________ палата _____

Участок ______________________________ медицинская карта N _______

* - Норма вносится в соответствии с используемым методом.

Рис. 1. Форма бланка направления на исследования в КДЛ.

В соответствии с указаниями этого же приказа должен вестись журнал регистрации пациентов. Пример:

Министерство здравоохранения

Медицинская документация СССР

Форма N 250/у

Утверждена Минздравом СССР

04.10.80 г. N 1030

___________________________________

Наименование учреждения

Лаборатория ________________________

регистрации анализов и их результатов

__________________________________

(название анализов)

Журнал предназначен для регистрации и записи результатов анализов - биохимических, общеклинических, гематологических и пр.

В графах 6-30 вписываются названия анализов, например: билирубин, холестерин и т.п.

В строках против соответствующих граф с названиями анализов условным знаком (V или +) отмечаются исследования, которые необходимо выполнить больному согласно направлению (регистрация анализов).

По выполнению анализов лаборантами результаты вносятся в данный журнал (запись результатов исследования) из рабочих журналов.

разворот формы N 250/у

Для статистической отчетности в лаборатории необходимо вести дневники работы каждого специалиста (форма № 261-у), где ежедневно учитывается вся номенклатура выполненных им исследований. Возможно ведение электронной формы учета. Журналы заполняются в альбомном варианте. Желательно типографское исполнение журналов или перенесение вышеуказанного образца формы в электронный вид документа.

В отсутствии электронного учета исследований, они ведутся индивидуально врачами КЛД или лаборантами по соответствующей форме. Пример:

Министерство здравоохранения

Медицинская документация СССР

Форма N 261/у

Утверждена Минздравом СССР

04.10.80 г. N 1030

____________________________

Наименование учреждения

Лаборатория __________________

ЛИСТОК ЕЖЕДНЕВНОГО УЧЕТА РАБОТЫ ВРАЧА-ЛАБОРАНТА

за _________________ 19... г.

Врач-лаборант (медлаборант) ________________________

Продолжение на развороте

Листок ежедневного учета работы заполняется врачом-лаборантом (медлаборантом) и сдается заведующему лабораторией для внесения данных о количестве выполненных исследований в журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории.

Ведется также дневник количества выполненных исследований по структурным подразделениям ЛПУ (обслуживаемых ЛПУ). На основании данных дневников ежемесячно заполняется «Журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории» (форма № 262-у). При ведении журнала учета количества анализов допускается ведение отдельных страниц, посвященных:

– учету количества анализов по всей номенклатуре без разбивки по отделениям;

– учету количества анализов по отделениям без разбивки по всей номенклатуре, а лишь по группам исследований (биохимические, гематологические, общеклинические и др. Пример:

Министерство здравоохранения

Медицинская документация СССР

Форма N 262/у

Утверждена Минздравом СССР

04.10.80 г. N 1030

____________________________

Наименование учреждения

Лаборатория __________________

учета количества выполненных анализов в лаборатории

Начат "..." ________ 19 . . г. Окончен "..." _________ 19 . . г.

1. Журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории ведется заведующим лабораторией.

2. Строки графы "Название анализа" заполняются согласно "Номенклатуре основных видов лабораторных анализов" по разделам: I - общеклинические анализы; II - гематологические; III - цитологические; IV - биохимические; V - микробиологические; VI - иммунологические анализы.

3. В графу "Лечебные подразделения" (подграфы 3-22) вносятся названия обслуживаемых лабораторией стационаров (лечебных отделений), амбулаторно - поликлинических учреждений.

Особо выделяется количество анализов, выполненных по помощи на дому.

Ведение медицинской документации в КДЛ остается подчиненным выполнению требований приказа № 1030 МЗ СССР до сегодняшних дней, за исключением ряда пунктов, удаленных на основании вышедшего в 1986 году приказа № 818.

В целях сокращения затрат времени медицинских работников на заполнение медицинской документации, этим приказом были исключены следующие формы:

· Этикетки на банку. Форма N 192/у.

· Этикетка для посуды с биологическим материалом. Форма N 208/у.

· Анализ крови - определение диаметра эритроцитов. Форма N 226/у.

· Анализ - липопротеиды сыворотки крови. Форма N 230/у.

· Анализ крови - содержание глюкозы. Форма N 231/у.

· Анализ - содержание электролитов. Форма N 233/у.

· Анализ активности ферментов сыворотки крови. Форма N 234/у.

· Анализ - показатели системы свертывания крови (сокращенный анализ). Форма N 238/у.

Дополнительно ежемесячно рассчитывается нагрузка лаборатории (при необходимости – отделов лаборатории, отдельных сотрудников) в соответствии с нормативами затрат рабочего времени на лабораторные исследования и показатели уровня лабораторного обследования больных (количество анализа на больного, на койкодень, на 100 посещений).

Журналы регистрации результатов исследования должны иметь регистрационный номер ЛПУ, оформленный титульный лист с указанием ЛПУ, названия лаборатории, групп регистрируемых исследований, дат начала и окончания журнала, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены подписью руководителя ЛПУ и печатью, не иметь исправлений. В наименованиях граф (столбцов) результатов должны быть указаны единицы измерения данного показателя. Каждый день в начале работы в журналах регистрации результатов исследований отмечаются физические параметры в рабочих помещениях КДЛ: температура, атмосферное давление, влажность. Столбцы результатов каждого вида исследований за каждый день подписываются непосредственным исполнителем вида исследований. Журналы регистрации результатов исследований хранятся в архиве ЛПУ или в КДЛ в течение 3 лет.

Результаты исследований выдаются клинико-диагностической лабораторией на бланках утвержденных образцов, с обязательным указанием единиц измерений, значений диапазона референтных (нормальных) величин, при необходимости, методики определения. Банк результатов исследования датируется и подписывается исполнителем, ответственным сотрудником или заведующим клинико-диагностической лабораторией.

10. Журнал учета спирта (на основании приказа МЗ СССР № 245 от 30 августа 1991г. «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»).

11. Журнал учета сильнодействующих и ядовитых веществ (журнал должен быть прошнурован, пронумерован).

12. Журнал учета проведения внутрилабораторного контроля ка­чества (согласно приказу МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта», правил проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов лабораторных исследований с использованием контрольных материалов контроль качества исследований должен быть в электронном виде.

В клинико-диагностической лаборатории должен проводиться ежедневный внутрилабораторный контроль качества (ВЛК) исследований по максимальному количеству анализов.

Оптимально использовать для ВЛК аттестованные контрольные материалы и помесячно оценивать внутрилабораторную воспроизводимость (коэффициент вариации CV, %) и правильность (уровень смещения среднего значения лаборатории от целевого значения).

Низкий уровень обеспеченности клинико-диагностической лаборатории аттестованными контрольными материалами является ненадлежащим выполнением требований по контролю качества.

Документацией по ВЛК являются контрольные карты (с регистрацией результатов исследования контрольных проб и расчетом статистических показателей качества исследований в КДЛ) и журнал регистрации результатов исследований контрольных проб.