Функции росздравнадзора рф. Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Министерству здравоохранения подчиняются следующие органы, структуры и организации:
Росздравнадзор.
Медико-биологическое агентство.
Фонд медицинского страхования РФ.
Краевые и областные больницы и медицинские центры.
Министерство здравоохранения России занимается разработкой программ, законов направленных на эффективное предоставление гражданам России услуг в сфере охраны здоровья, социально-медицинской помощи, реабилитационных мероприятий. Все виды деятельности, которые находятся в компетенции Министерства здравоохранения можно разделить на несколько областей:
Профилактика заболеваний и медицинская помощь;
Охрана материнства, отцовства детства семьи в целом;
Организация статистического учета в сфере здравоохранения;
Контроль и мониторинг в сфере обеспечения трудовыми кадрами;
Разработка законов в сфере охраны труда;
Занимается вопросами медицинского страхования;
Контроль над материально-техническим обеспечением в медицинских структурах;
Контроль над качеством и обеспечением фармацевтическими препаратами;
Осуществляет мобилизационную подготовку в сфере ГО;
Организация помощи при ЧС;
Министерство здравоохранения России занимается разработкой нормативно-правовых документов и передает их исполнение в подведомственные ему структуры и в регионы Российской Федерации. Наряду с созданием правовой базы осуществляет контроль над всеми подвластными ведомствами за соблюдение законов и реализацию государственных программ и проектов в сфере здравоохранения.
2.3 Росздравнадзор
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Положение о Росздравнадзоре утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323. Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.
До 21 мая 2012 года называлась Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и была подчинена министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
Сферой деятельности Росздравнадзора является контроль в здравоохранении. В установленной сфере деятельности Служба осуществляет функции по контролю и надзору. Основы организации и деятельности, правового статуса и компетенции Росздравнадзора установлены в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 с последними изменениями, внесенными постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года № 614.
Росздравнадзор осуществляет надзор в следующих сферах:
1) фармацевтической деятельностью;
2) соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения.
Росздравнадзор осуществляет контроль за:
1) порядком производства медицинской экспертизы;
2) порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;
3) осуществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;
4) производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;
5) производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;
6) соблюдением стандартов качества медицинской помощи.
Росздравнадзор выдает разрешения на :
1) применение новых медицинских технологий;
2) ввоз лекарственных средств (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) на территорию Российской Федерации;
3) вывоз лекарственных средств (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) с территории РФ;
4) ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, с целью проведения их клинических исследований.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
ФСНСЗСР встречается в газете «КоммерсантЪ». № 172 (3011). 16.09.2004
издание
- Росздравнадзор
Источник: http://www.garant.ru/hotlaw/files/f110812.rtf
. Академик . 2015 .
Смотреть что такое "Росздравнадзор" в других словарях:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор) - 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения... Источник: Постановление Правительства РФ от… … Официальная терминология
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) - федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития; Ф.с. находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития РФ; Ф.с. осуществляет свою… … Экологическое право России: словарь юридических терминов
Росздравнадзор ФСНСЗСР Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с 11 августа 2004 ФСНСЗСР встречается в газете «КоммерсантЪ». № 172 (3011). 16.09.2004 издание Росздравнадзор Источник:… … Словарь сокращений и аббревиатур
Флаг Росздравнадзора - Флаг Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор Россия … Википедия
Лекарственные средства - (лекарственные препараты, медикаменты) (новолат. praeparatum medicinale, новолат. praeparatum pharmaceuticum, новолат. medicamentum; жарг. лечебное средство, лекарство) лекарственное вещество, субстанция или смесь… … Википедия
Контрафактные лекарства - Лекарственные средства вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов … Википедия
Лекарства - Лекарственные средства вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов … Википедия - Лекарственные средства вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов … Википедия
Росздравнадзор - ведомство, с которым приходится сталкиваться всем организациям в сфере здравоохранения. Причем как в начале, так и в продолжение своей деятельности. На разных этапах этого взаимодействия вполне логичны вопросы: Где можно узнать условия получения лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность? Как часто проводятся проверки организаций? Куда пожаловаться на нарушителей? Обо всем этом мы расспросили.
- Светлана Викторовна, лицензии на осуществление каких видов деятельности выдает Росздравнадзор?
- Росздравнадзор выдает лицензии на осуществление:
- медицинской деятельности, осуществляемой организациями государственной системы здравоохранения, а также деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;
- фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения.
- Где можно узнать требования, предъявляемые к лицензиатам?
- Лицензионные требования и условия, порядок лицензирования определяются Постановлениями Правительства РФ по каждому виду деятельности. Например, по медицинской деятельности - это Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности», по фармацевтической - Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Отмечу также, что лицензионные требования и условия одинаковы для всех лицензиатов, независимо от формы собственности.
Информация представлена на сайте Федеральной службы (http://www.roszdravnadzor.ru), а также на сайте Управления Росздравнадзора по Кировской области (http://43reg.roszdravnadzor.ru).
Проводит ли Управление Росздравнадзора по Кировской области проверки деятельности организаций? Как часто они бывают?
- Управление Росздравнадзора по Кировской области осуществляет проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, организаций, осуществляющих социальную защиту населения, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения и социальной защиты населения. Проверки осуществляются в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Плановые проверки проводятся не чаще, чем один раз в три года. В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих виды деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и в социальной сфере, плановые проверки могут проводиться и чаще. Перечень таких видов деятельности утвержден Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 г. № 944. Например, оптовая торговля лекарственными средствами может проверяться в плановом порядке не чаще одного раза в два года.
- Где можно узнать дату проверки?
- Планы публикуются на сайте Управления Росздравнадзора по Кировской области (http://43reg.roszdravnadzor.ru/), на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (http://www.roszdravnadzor.ru/) и на сайте Генеральной прокуратуры (http://genproc.gov.ru/) в сети Интернет.
- Как организация должна подготовиться к предстоящей проверке, проводимой Росздравнадзором?
- На проведение проверки издается приказ. В нем указывается перечень документов, представление которых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки.
Как Управление Росздравнадзора по Кировской области следит за качеством лекарственных средств, реализуемых на территории нашего региона?
- Одним из разделов деятельности Управления является контроль за качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Мы проводим мероприятия по выявлению недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Росздравнадзор осуществляет мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. По результатам мониторинга информация о принятых решениях о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата размещается на официальном сайте Управления в сети Интернет.
Наверное, немногие знают, что одной из зон ответственности Росздравнадзора является качество социального обслуживания населения. Расскажите, какие именно социальные услуги обязано контролировать Ваше ведомство?
- В полномочия Росздравнадзора входят контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания, контроль за порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы, а также реабилитацией инвалидов, контроль за деятельностью органов опеки и попечительства в отношении совершеннолетних недееспособных или не полностью дееспособных граждан.
Куда могут пожаловаться кировчане, если они считают, что та или иная аптека либо медицинское учреждение работают с нарушениями?
- C возникшими вопросами, в пределах полномочий Управления Росздравнадзора по Кировской области, граждане могут обратиться:
- письменно по адресу: 610027, г. Киров, ул. К.Маркса, д. 99,
- на прием к специалистам (график размещен на сайте Управления - http://43reg.roszdravnadzor.ru/),
- на адрес электронной почты: [email protected].
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) образована в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» и является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также Положением «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.
Служба осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
В настоящее время в структуру Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения входит центральный аппарат (10 управлений), 78 территориальных органов по субъектам Российской Федерации и 3 федеральных государственных бюджетных учреждения.
Росздравнадзор осуществляет следующие полномочия:
1. Государственный контроль:
За обращением медицинских изделий;
Качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок;
При обращении лекарственных средств:
За применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
За реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
Достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.
2. Контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия.
3. Проводит:
Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);
Мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий.
4. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы.
5. Выдает:
Разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
Сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
Сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.
6. Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;
7. Ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;
8. Размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов информацию о принятых решениях;
9. Осуществляет проверку деятельности организаций, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
10. Организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан;
11. Осуществляет иные функции, регламентированные Положением о Росздравнадзоре, а также функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Контроль качества медицинской помощи был и остается трудным и спорным вопросом. Так считают и те врачи, что оказывают медицинскую помощь, и те, что проверяют, как она оказана. Почему? И что изменится в ближайшее время в работе контролирующего органа - Росздравнадзора? Об этом «Доктор Питер» спросил у заместителя руководителя Управления Росздравназдора по Петербургу и Ленинградской области Сергея Лытаева.
Сергей Александрович, с 2013 года Минздрав наделяет вас новыми полномочиями. Значит ли это, что то и дело раздающиеся предположения об объединении служб Роспотребнадзора и Росздравнадзора уже неактуальны?
Конечно, они неактуальны с тех пор, как Роспотребнадзор переподчинили правительству страны , мы же по-прежнему остаемся службой, подведомственной Министерству здравоохранения.
Но вы ведь должны выполнять одну и ту же задачу — следить за соблюдением прав потребителя, в нашем случае — пациента.
В Роспотребнадзоре медицины осталось минимум — только эпидемиология , и соответственно, врачей там немного, при том, что в Петербурге и Ленинградской области штатная численность этого контролирующего органа - несколько сотен (для сравнения: у нас всего 30 госслужащих - экспертов, и все - врачи либо провизоры). И отличия в задачах у нас принципиальные.
Единственная область, в которой мы пересекаемся - это виды работ и услуг в санитарно-эпидемиологическом заключении при получении лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность .
Наши граждане нередко путают наши полномочия. В этом нет ничего страшного, поскольку следить за изменяющимся законодательством трудно. И когда они обращаются к нам с жалобами на санитарные условия, мы перенаправляем их в Роспотребнадзор, поскольку эта служба занимается контролем за соблюдением СанПиНов . Если Роспотребнадзор получает жалобы на качество медицинской помощи, то направляет их нам.
Рисунок 1. Схема административного контроля качества оказания медицинской помощи
- Понятию «качество» в медицине впервые дано определение в новом законе «Об основах…» , тем не менее, и его не считают исчерпывающим. Что подразумевает под этим определением Росздравнадзор?
Мы должны руководствоваться только законодательным определением этого понятия. Но очевидно, что оно трактуется в зависимости от того, с позиции чьих интересов оценивается качество медицинской помощи. Для пациента важно, насколько результаты лечения соответствовали его ожиданиям; для врача — насколько итог его работы соответствует тому состоянию пациента, на которое сам врач рассчитывал, исходя из характера заболевания и примененной схемы лечения; для врачей-консультантов смежных специальностей — учтены ли при разработке схемы лечения сопутствующие заболевания и физиологические особенности организма пациента; для клинического фармаколога — насколько грамотно и эффективно подобрана комбинация лекарств и методов лечения с учетом их совместимости и взаимовлияния друг на друга; для экспертов — в какой степени реальный результат работы врача соответствует технологическим и экономическим стандартам, предусмотренным для конкретного заболевания.
Впрочем, что касается последнего, тут еще важно учитывать, насколько принятый стандарт соответствует особенностям состояния пациента и пригоден для экспертных заключений. Ведь недаром врачи говорят: «Если двух пациентов с одинаковым заболеванием лечат одинаково, значит, одного из них лечат неправильно». А в жизни лечение по принятому технологическому шаблону одного пациента может убить, другого — спасти.
Бывало ли так, что при соблюдении всех стандартов больной погибал, и это становилось поводом для вашего расследования и обращения в суд?
Конечно, бывало. Однако правоприменительная практика — это отдельный разговор. Решение чаще всего зависит от того, насколько хороша юридическая служба в том или ином медицинском учреждении. Например, в одно из федеральных медицинских учреждений «Скорая» доставила пациента, которому в течение суток не установили диагноз. На вторые сутки уже с правильным диагнозом перевели в городскую больницу, однако при этом пациента не осмотрели два специалиста, которые должны были это сделать, в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. Несмотря на то, что для пациента все закончилось хорошо, он выздоровел, его родственники подали заявление в суд. Результат — два доктора лишены свободы на год.
И другая ситуация: врачебная бригада действовала полностью в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. Но пациент погиб, дело до сих пор в суде, решение по нему не принято.
- Какова роль Росздравнадзора в делах по рассмотрению жалоб пациентов?
Когда в 2004 году был создан Росздравнадзор, основной функцией этой службы было лицензирование учреждений всех форм собственности и проведение контрольно-надзорных мероприятий в медицинских учреждениях и фармпредприятиях всех форм собственности, плюс контроль за оборотом наркотических и психотропных средств.
Но с 2008 года часть функций была передана в региональные органы управления здравоохранением (у нас это комитеты) — например, лицензирование медицинской деятельности коммерческих учреждений и контроль качества оказания медицинской помощи в городских и коммерческих клиниках (по федеральным — работаем сами). Жалобы на их работу мы направляем в комитет, но, нередко, он не выезжает на проверки в учреждения , проверяет лишь документы.
А на Росздравнадзор возложили функцию контроля действий комитета в части переданных полномочий (лекарственное обеспечение льготников , качество медицинской помощи , оказание высокотехнологичной помощи и т. д.). Несколько раз в год наши специалисты проверяют по разным причинам комитет по здравоохранению, а также медицинские и фармацевтические организации (в части лицензионного контроля).
Если петербуржцев не устроили результаты проверки комитета, они обращаются с жалобами к нам, и мы проводим внеплановые проверки.
- Что нужно написать в заявлении, чтобы специалисты Росздравнадзора проверили качество оказанной помощи?
В соответствии с 294-ФЗ, все внеплановые проверки (по жалобам пациентов в том числе) мы должны согласовать с прокуратурой. Чтобы получить согласование, в заявлении должно быть отражено два момента: угроза жизни и здоровью или нарушение прав потребителя. В этом случае прокуратура дает нам добро на проверку, которую мы имеем право проводить в рамках лицензионного законодательства. То есть проверка проводится не только по конкретному случаю, а проверяется работа всего учреждения в отношении работы в той сфере, в которой, по мнению заявителя, помощь оказывается с нарушениями .
Сейчас можно подавать жалобы в электронном виде. Мы их рассматриваем, если они не анонимные: с адресом, фамилией, телефоном заявителя, с претензиями к конкретному учреждению. Отвечаем мы традиционной (бумажной) почтой, потому что наши заключения часто фигурируют в официальных разбирательствах, в том числе в судах.
С 2013 года, по закону, на нас возлагается проверка порядков оказания медицинской помощи в учреждениях всех форм собственности. Сейчас составляется план проверок на следующий год: 128 учреждений в городе и 50 — в области. Много внеплановых проверок проводится по обращениям граждан, по запросам прокуратуры, Минздравсоцразвития.
- Значит ли это, что полномочий у Росздравнадзора станет больше?
Если сравнить с сегодняшней ситуаций — да. Потому что сейчас мы можем защитить интересы пациентов (привлечь к административной ответственности медицинское учреждение) только если выявляем нарушение лицензионных требований и условий при оказании медицинской помощи . А это далеко не всегда отражает те нарушения, что выявлены в ходе проверки. А вот установленный Минздравом порядок оказания того или иного вида медицинской помощи — это уже критерий, одна из составляющих качества. Это все-таки серьезный шаг в процессе контроля качества.
- С какими жалобами чаще всего обращаются люди?
В этом году больше всего жалоб на обеспечение льготников лекарственными препаратами . Серьезный сбой произошел из-за организационных причин .
А число жалоб по лечебному процессу совершенно непредсказуемо — с чем сталкивается человек, с тем и обращается. Почему-то часто наблюдаются «всплески» по тому или иному виду медицинской помощи. В прошлые годы они были в психиатрии, родовспоможении , педиатрии, причем по разным учреждениям. Традиционно самый большой процент жалоб — на хирургическое лечение.
Если разделить претензии заявителей по группам, то их три: финансовые претензии, претензии к организации и условиям оказания медицинской помощи (лицензионные требования) и собственно дефекты лечения.
Рисунок 2. Структура обращений граждан в зависимости от медицинских специальностей: а — 2008-2009 гг. и б — 2009-2010 гг. (%)
- По результатам проверки даете ли вы оценку финансового ущерба?
Нет, человеку мы сообщаем в официальном письме о результатах проверки и о том, что в соответствии с законодательством, все финансовые вопросы решаются в судебном порядке.
Рисунок 3. Соотношение претензионных показателей качества медицинской помощи, лицензионных требований и финансовых претензий в обращениях граждан (%)
Защита интересов пациентов в части контроля качества лекарств - тоже задача Росздравнадзора. Оценки объема фальсифицированных препаратов сегодня так разнятся, что не знаешь, кому верить.
Несмотря на то, что от СМИ мы часто слышим и про 10, и про 15 процентов некачественных и поддельных препаратов на фармрынке , эксперты утверждают, что их не более 1 процента.
Так это или не так в Петербурге, мы узнаем уже в следующем году, когда в полную силу заработает в Рыбацком открывшийся недавно «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора». Это суперсовременные лаборатории , оснащенные оборудованием по европейским стандартам. Оно сейчас отлаживается, поэтому пока мы в основном пользуемся, по-прежнему, услугами городского Центра контроля качества лекарственных средств. Который, кстати, не имеет права отбирать некачественную или фальсифированную продукцию, в отличие от Росздравнадзора.
Кроме того, в нашем центре в новом году заработает передвижная экспресс-лаборатория. Она будет проверять качество лекарственных средств непосредственно в аптеках, аптечных пунктах, больницах, поликлиниках.
Диаграммы: научно-практический рецензируемый журнал «Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития»
Ирина Багликова
Доктор Питер
